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結核新知
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標  題

高劑量rifampicin、moxifloxacin 和SQ109用於結核的治療:多組別,多階段,隨機控制試驗

發佈日期

2017/02/03

內  容

英文標題:High-dose rifampicin, moxifloxacin, and SQ109 for treating
tuberculosis: a multi-arm, multi-stage randomized controlled trial

論文出處:Lancet Infect Dis 2017; 17: 39–49
作者:Martin J Boeree
研究背景:尋找更短且有效,安全的結核治療

研究方法:將未治療過的RIFAMPICIN敏感的TB病人,隨機分成五組:比例為1:1:1:1:2,每組用藥情形分別為每天使用35 mg/kg rifampicin 加上 15–20 mg/kg ethambutol 、每天使用20 mg/kg rifampicin 加上400 mg moxifl oxacin 、每天使用20 mg/kg rifampicin 加上 300 mg SQ109 、每天使用10 mg/kg rifampicin 加上 300 mg SQ109,最後一組控制組為標準處方,每天使用10 mg/kg rifampicin 、5 mg/kg isoniazid 、25 mg/kg pyrazinamide和15–20 mg/kg Ethambutol 。實驗組(前所述四組)除使用上述處方外,另有每天使用口服5 mg/kg isoniazid 和25 mg/kg pyrazinamide 共12週, 之後各組每天均用 5 mg/kg isoniazid 和10 mg/kg rifampicin 共14周。主要終點( primary endpoint)為前12周之痰液態培養之陰轉時間;治療前2週有陽性痰培養者即納入分析。

實驗結果: 63人使用rifampicin 35 mg/kg、isoniazid, pyrazinamide, 和 ethambutol; 59人使用rifampicin 10 mg/kg、isoniazid、 pyrazinamide 和SQ109;57人使用 rifampicin 20 mg/kg、isoniazid,、pyrazinamide 和SQ109;63人使用 rifampicin 10 mg/kg、isoniazid、pyrazinamide 和 moxifl oxacin;123 人為控制組,使用標準處方。 35 mg/kg rifampicin組的痰液態培養陰轉時間(中位數為48天)較控制組快(中位數為 62天),調整風險比值(hazard ratio) 為 1.78;95% CI 1.22-2.58, (p=0.003),但其他組別則無差異;固態培養基的痰培養陰轉時間在各組間無差異。共計11名病人治療失敗或於治療成功後追蹤復發:1名發生在35 mg/kg rifampicin組;moxifl oxacin 組無失敗或復發。365名實驗個案中,共45名個案 (12%)被通報3-5級的副作用,但各組間之副作用發生情形並無差異。

結論: 35 mg/kg rifampicin 是安全且有效的處方,可縮短在液態培養基的痰培養陰轉時間,有潛力成為未來更短期處方的主要藥物。

評析:SQ109為新的結核藥物,其作用機轉為阻止mycolic acid形成細胞壁,此試驗結果並未顯示有更好的殺菌能力,使其縮短療程的希望落空;以往Moxifloxacin在縮短療程的試驗中本就無成效,在本實驗中亦同;然而moxifloxzcin的表現似乎優於SQ109。本實驗可看出35 mg/kg rifampicin及20 mg/kg rifampicin在液態培養的陰轉時間上優於10mg/kg rifampicin,但僅35 mg/kg rifampicin組有達到統計學上顯著意義。似乎rifampicin劑量越高,痰培養陰轉的時間越短,且副作用情形沒有增加。此實驗仍無法認定高劑量的rifampicin能縮短療程,縮短痰培養時間是否即代表不易復發,仍未有定論。高劑量rifampicin使用12週似乎沒有太大副作用(未達統計學意義,但劑量越高有肝炎增加的趨勢),但若使用長達6個月則仍未知。高劑量的rifampicin目前被寄以厚望,但是否真正能使用,或是該如何使用(前兩個月、三個月或四個月),仍須更多的實驗加以證實。此實驗僅是個phasae III的試驗而已。

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